N海都记者 林宝珍 胡婷婷 通讯员 游昌财 林露

【资料图】

“医生，我妈妈出现了转移，实在没有什么好的方法，她可以参加什么临床试验项目吗？”

“我老伴是肝癌晚期，刚做了微创介入，可以参加这个吗？”

“我今天是来复诊的，挺幸运的能入组临床试验，用上新药，减轻了家里经济负担，在濒临绝境的时候更是看到了希望。”

义诊现场

2023年5月20日是第19个国际临床试验日。为增强临床试验社会认知、弘扬临床试验专业精神，5月19日，福建省肿瘤医院举办了大型临床试验咨询&义诊活动，吸引了不少患者及其家属前来咨询问诊。

福建省肿瘤医院党委书记刘景丰教授接受采访时表示，在国家发展进入大卫生大健康的新时代，福建省肿瘤医院将积极参与推动肿瘤药物研发进程，在肿瘤防治领域发挥更好的作用，助力推动福建卫生健康事业高质量发展。

为无药可医的人 寻找新希望

“新的治疗模式、新的治疗药物陆续进入临床，肿瘤患者的治疗方式和生存状况有了极大转变，为更多恶性肿瘤患者带来治疗希望。”福建省肿瘤医院药物临床研究中心主任何志勇介绍，临床研究不仅是有助于医学进步，往往也是患者新希望的诞生地。福建省肿瘤医院I期临床试验病房，目前是省内唯一开设的肿瘤专业的I期临床试验病房，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究45项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学(PK)、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖各亚专科癌种，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、细胞治疗、抗体药物等。

濒危恶性黑色素瘤患者 延长生命时限

早上9点，义诊刚一开始，咨询台前就排起了队。不少患者和家属带着厚厚的病例和检查报告前来咨询，有的咨询病情，也有的抱着试一试的态度来询问临床试验情况。专家们一边详细解答疑问、指导患者用药和治疗，一边耐心地进行临床试验相关内容的介绍。

义诊现场，记者看到尚在住院的罗女士（化名）家属也前来咨询。罗大妈已71岁，是一名恶性黑色素瘤患者，二十多年前右上臂皮肤长了一颗黑色痣，并没有在意，直到两年前，黑痣反复破溃，腋窝鼓起数个“核桃大”的包块，到当地医院检查后确诊黑色素瘤。因为长期忽视，罗大妈身上的恶性黑色素瘤已经发生了肺转移，黑色素瘤发生转移后，就意味着已经进入晚期，以往下生存期不会超过1-2年。

怀抱着希望，罗大妈转诊至省肿瘤医院，在相关筛查后，罗女士竟符合一项国内创新药物临床研究的进入标准，这意味着如何治疗顺利，罗女士不仅将有机会获得长生存，而且临床试验基本免费。喜人的是。经过5个月的治疗，目前罗大妈肺部及肝脏的病灶均有明显缩小。

“很多时候，对于晚期恶性肿瘤，最好的治疗就是参加临床研究。”福建省肿瘤医院药物临床试验机构副主任兼I期病房负责人陈誉主任医师介绍，罗女士参与的此次创新药物临床研究，国内只有十家医院在进行，福建省肿瘤医院是福建省唯一一家。

对于患者来说，参与临床试验有不少获益。如：可提前从新药、新的方案中获益，获得治愈、延长生命或减轻痛苦的机会，且药物、检查和治疗项目都是免费的，在一定程度上减轻经济负担。

很多人听到临床试验，就会想到小白鼠，对此何志勇表示，其实并不然。进行临床试验前会通过相关的动物实验验证，以保证在临床试验中的相对安全性，且每个临床试验开始前都会有知情同意流程，以帮助受试者了解相应的权利，研究医生也会密切关注患者参加临床试验后的任何不适，并采取相应的治疗。但并不是每个癌症患者都可进入临床研究，均有一定的条件限制，既“入选标准”和“排除标准”，只有同时符合“入排标准”的患者才可以参加临床试验。

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值第19个国际临床试验日，福建省肿瘤医院药物临床研究中心主任何志勇就临床试验相关热点问题，进行了解答。

1、什么是肿瘤新药临床研究？

何志勇：随着肿瘤基础和临床研究的发展以及科学界对肿瘤治疗理念的不断更新，越来越多的抗癌新药被研发，癌症患者可以通过参加临床试验获得免费使用最新抗癌药物的机会。

新药临床试验一般分为三个阶段，第一阶段（I期试验）主要观察药物在人体的代谢情况和初步的安全性；第二阶段（II期试验）初步确定药物的用药剂量、对患者的治疗作用和进一步的安全性；第三阶段（III期试验）验证药物对目标适应患者的治疗作用并继续收集安全性数据，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

2、新药临床试验的疗效是不是就一定好于常规治疗？

何志勇：出于医学的发展和进步考虑，新药临床试验可能会比常规治疗有更好效果。但在没有获得足够真实可靠的临床试验数据前，我们是不能百分之百确定新药比常规治疗更有效。但参加临床试验，是为患者提供另一种治疗的可能，临床试验是对医学的发展、人类健康有益和必须的。

3、参加临床试验基本步骤和注意事项有什么？

（1）找到临床试验：你可以通过搜索临床试验注册网站或询问医生或医疗机构寻找正在招募参与者的临床试验。

（2）确定符合条件：每个临床试验都有特定的入选标准，包括年龄、性别、疾病状态、症状严重程度等。你需要查看试验信息并确认自己是否符合入选标准。

（3）联系研究机构：如果你符合入选条件，可以联系研究机构，如实告知自己的个人信息和健康状况。

（4）完成评估和签署同意书：如果研究机构认为你可以成为试验参与者，他们会安排初步评估来确认你的身体是否适合参与特定的试验，并给你提供试验的详细信息和知情同意书。你需要仔细阅读知情同意书，在确认自己已经理解全部内容之后签署同意书。

（5）参与临床试验：你需要遵守一些试验规定，如定期接受治疗、进行医疗检查、按时提交实验记录等。在试验的整个过程中，你可以与试验人员保持联系并告知他们任何不舒服或不正常的情况。

编辑：丁小燕

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